  |
Информация об организации
Руководство:
ООО «ОЦССЗ», в качестве аккредитованного лица, органа по сертификации, проводит следующие виды работ по подтверждению соответствия лекарственных средств: 1. Работы по регистрации декларации о соответствии согласно Приказу Минэкономразвития России от 24.11.2014 N 752 "Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия". 2. Работы по добровольной сертификации.
Стоимость работ по подтверждению соответствия 1. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия (регистрации декларации) - предоставления услуг по передаче с использованием федеральной государственной информационной системы (ФГИС) сведений о принятой декларации в реестр деклараций о соответствии продукции для ее регистрации Федеральной службой по аккредитации составляет 236,00 рублей, включая НДС 18%. 2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Стоимость работ по добровольной сертификации зависит от схемы сертификации (со схемами можно ознакомиться в соответствующем разделе). С учетом специфики продукции, ее производства, обращения и использования, наиболее доказательной и соответствующей целям сертификации для лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке и внесенных в государственный реестр, состоящих из смешанных или несмешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, является: - схема 6с - испытание партии (серии) лекарственного средства. Схема сертификации включает операции подачи и рассмотрения заявки, отбор и испытания образцов для испытаний, анализ результатов испытаний, выдачу заявителю сертификата соответствия. В общем случае стоимость работ по добровольной сертификации партии (серии) лекарственного средства (одной позиции, указанной заявителем в заявке) требованиям нормативной документации, без учета испытаний, которые оплачиваются и производятся на основании отдельного договора, заключаемого заявителем с аккредитованной испытательной лабораторией, с выдачей сертификата соответствия установленной формы (утвержденной Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12"Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе") определяется по формуле: С = ОТ+МЗ+НР+П, где С- стоимость работ по добровольной сертификации партии (серии) лекарственного средства (одной позиции, указанной заявителем в заявке); ОТ – оплата труда работников, занятых в работах по подтверждению соответствия, включая начисления на заработную плату: ОТ = Р х Т, где Р - средняя оплата труда одного работника, занятого в работах по подтверждению соответствия, согласно штатному расписанию за 1час рабочего времени; Т- время выполнения работ; МЗ - материальные затраты органа по сертификации; НР - накладные расходы; П - расчетная прибыль. Стоимость работ по добровольной сертификации партии (серии) лекарственного средства (одной позиции, указанной заявителем в заявке) калькулируются ООО «ОЦССЗ» на основе самостоятельно установленных нормативов материальных и трудовых затрат. Стоимость работ по добровольной сертификации партии (серии) лекарственного средства (одной позиции, указанной заявителем в заявке) - не менее 500,00 рублей, без учета НДС и стоимости испытаний. Стоимость сертификации партии (серии) лекарственного средства включает стоимость отбора образцов. Стоимость отбора образцов определяется в зависимости от удаленности места проведения отбора от места нахождения органа по сертификации, но составляет не менее Р для каждой позиции, указанной заявителем в заявке на добровольную сертификацию. Стоимость работ по проведению испытаний калькулируется испытательными лабораториями на основе самостоятельно установленных нормативов материальных и трудовых затрат. Стоимость работ по проведению испытаний продукции может быть уточнена заявителем в соответствующей аккредитованной испытательной лаборатории, с которой орган по сертификации имеет соглашение о взаимодействии в сфере проведения сертификационных испытаний. Примерную стоимость и объем необходимых работ по подтверждению соответствия для различных видов лекарственных средств, входящих в область аккредитации органа по сертификации также можно узнать по телефону (812) 380-06-34. |
Общество с ограниченной ответственностью «Окружной центр сертификации Северо-Запад».
